Evaluación clínica
El calzado Celia Ruiz
El cumplimiento del Reglamento Europeo 2017/745 y el Real Decreto 192/2023 hace que se adopten la realización de las evaluaciones clínicas del producto sanitario. Los estudios realizados son Estudios Observacionales, durante un periodo total de 6 meses en las Clínicas Doktornuss en Zúrich-Affolten, con un total de 107 pacientes. Los modelos de calzados se dividieron en 6 grupos, asignando a cada grupo unos criterios de inclusión específicos por modelos.
Estudio grupo 1
Modelos CH31, DAN, FRANKY, GARY Y HANK
Estudio grupo 2
Modelos DANI Y HANKE
Estudio grupo 3
Modelos ZEPHIR
Estudio grupo 4
Modelos WALLABY Y ADONIS
Estudio grupo 5
Modelos MARC
Estudio grupo 6
Modelos ORTHO
Estudio Grupo 1
Modelos CH31, DAN, FRANKY, GARY y HANK
Los 23 usuarios presentan deformidades propias de los dedos en garra o martillos, linfedema en el pie y tobillo, cirugía del Hallus Rigidus y tratamiento conservador para pies planos.
El objetivo para estos modelos es habilitar y mantener una función adecuada para la marcha.
Después del uso durante 6 semanas, se obtuvieron las siguientes conclusiones por los usuarios:
- El calzado es muy ajustable al tamaño del pie por los cierres personalizables, proporcionando suficiente espacio como para acomodar los pies vendados de forma confortable. cumpliendo con los requisitos técnicos y médicos para este tipo de producto. Todos los modelos son ajustables de forma individual para cada paciente, incluidos aquellos con antepiés y dorsos grandes.
- El aumento de la capacidad por el ajuste del tamaño es muy útil para la adaptación de las plantillas extraíbles, facilitando la introducción de las plantillas personalizadas con gran adaptabilidad. Igual pasa con los insertos de silicona u ortesis para indicaciones especiales, que demostró ser posible sin complicaciones.
- El eje y la suela están hechos de material resistente a la intemperie y duradero. Por lo que se puede usar de forma independiente en la vida cotidiana de la manera que sea conveniente para el usuario.
- Ponerse, usar y quitarse el calzado demostró ser poco problemático para los pacientes. El 96% de pacientes confirmó la alta facilidad de uso y comodidad del modelo respectivo.
- Las instrucciones de uso están escritas de manera inteligible para el profano y proporcionan suficiente información.
Estudio Grupo 2
Modelos DANI y HANKE
Un total de 11 pacientes de edades diversas, con diagnóstico clínico de Hallux Abductus Valgus (juanetes), fueron controlados durante 4 semanas.
El objetivo del tratamiento fue lograr la resolución de contracturas, durezas e inflamación mediante el alivio del antepié. Los pacientes recibieron atención de apoyo con vendaje funcional (tape) y se les recetó fisioterapia.
La conclusión a la que se llegó es que el modelo Dani permite una descarga del pie más efectiva a través de su capacidad de ajuste. Los pacientes están satisfechos con lo cómodo que es usar el calzado durante toda la duración del tratamiento.
El modelo Hanke participaron 12 pacientes con el hallazgo clínico de Hallux Abductus Valgus. Fueron operados y tratados posteriormente con el calzado durante seis semanas.
El objetivo del tratamiento fue una curación sin complicaciones de los resultados quirúrgicos. Se llevaron a cabo controles regulares de rayos X durante todo el período de tratamiento. Los cambios diarios de vendaje por parte del personal médico no resultaron problemáticos. Debido al gran volumen del antepié del Hanke, fue posible asegurar una inmovilización óptima del área operada. La capacidad de ajuste permitió la curación sin complicaciones. Los pacientes estaban satisfechos con la comodidad de uso del producto durante todo el período de atención. Después de seis semanas, el objetivo del tratamiento se cumplió sin ninguna complicación.
Estudio Grupo 3
Modelos ZEPHIR
El criterio de inclusión para este grupo es el diagnóstico de Metatarsalgias Centrales que presentaban dolor al soportar peso mientras andaban o estaban de pie. Se estudiaron 11 pacientes.
El objetivo del tratamiento fue garantizar un alivio rápido del dolor mediante la descarga del pie, con el fin de apoyar el desarrollo de los ligamentos y músculos localizados. El tratamiento adoptado fue conservador con plantillas y el calzado Zephir, durante 3 semanas. Para aliviar las cabezas metatarsianas II-IV de una manera más especí昀椀ca también se utilizaron almohadillas retrocapitales.
Finalmente, los usuarios concluyeron que el modelo Zephir permite una capacidad más efectiva de los arcos de los pies a través de su ajuste. Los pacientes terminaron el tratamiento satisfecho con la comodidad de usar el calzado durante todo el período de atención, destacando la rápida curación de la sintomatología.
Estudio Grupo 4
Modelos WALLABY Y ADONIS
Los 23 usuarios se centraron en cirugías de los dedos y dérmicas que posteriormente requieran de calzado posoperatorio.
El objetivo del tratamiento era la curación de las heridas posquirúrgicas sin causar complicaciones secundarias a la cirugía. Para ello, durante todo el período de tratamiento se llevaron a cabo controles regulares mediante rayos X.
Entre las conclusiones obtenidas cabe destacar:
- Para el personal médico, realizar los cambios diarios de vendaje resultó poco problemático, debido a la facilidad de las aperturas del calzado mejoraron los tiempos de las curas.
- En las primeras tres semanas también se introdujo la elevación de la extremidad afectada, con aplicación de hielo y tromboprofilaxia. Los usuarios refieren que el calzado les era muy cómodo durante las horas de elevación del miembro inferior, debido al gran volumen que proporcionan los modelos en el antepié.
- La posibilidad de asegurar a través del ajuste del calzado una inmovilización óptima de la zona operada. Finalmente, después de 6 semanas tras la operación, el objetivo de tratamiento se cumplió sin complicaciones. Los pacientes estaban satisfechos con la comodidad de uso del producto durante todo el período de tratamiento.
Estudio Grupo 5
Modelos MARC
Los criterios de inclusión fueron el hallazgo clínico de Neuropatía Sensoriomotor con lesiones en el antepié. Un total de 13 usuarios, recibieron terapia conservadora con el modelo durante 5 semanas.
El objetivo fue curar las lesiones con el uso de almohadillas de descargas en el pie y la utilización del calzado amplio y funcional.
La conclusión a la que se llegó fue que el calzado permitió facilitar las curas al personal sanitario, por el ajuste perfecto del calzado a las especificaciones anatómicas de los pacientes, durante el tratamiento podológico con cambio de apósitos diario, variando en fuerza y apoyo dependiendo del paciente.
Los pacientes quedaron satisfechos con la comodidad y facilidad de uso durante todo el período de atención. Las lesiones sanaron en un periodo de cuatro a cinco semanas.
Estudio Grupo 6
Modelos ORTHO
La presencia de deformidades digitales con durezas dorsales localizadas, para un total de 14 pacientes que con indicaciones adecuadas fueron tratados en el estudio del calzado.
El objetivo del tratamiento combinado fue la resolución de las contracturas digitales y la desinflamación de las zonas de aparición de las durezas. Además, de garantizar un alivio rápido del dolor mediante la descarga del pie, con el fín de apoyar el desarrollo de los ligamentos y músculos localizados. El tratamiento que llevaron a cabo fue conservador, con almohadillas de descargas del antepié, vendajes funcionales, tratamientos físicos y el uso calzado Ortho durante 4 semanas.
La principal conclusión obtenida es que la resolución del problema al finalizar el tratamiento fue satisfactoria clínicamente, y los pacientes estaban satisfechos con la comodidad del uso del modelo.