¿Por qué usar zapatos para diabéticos?
Los zapatos para diabéticos son una pieza clave para proteger la salud de los pies de quienes padecen esta condición. Diseñados...
08 noviembre, 2024
Los zapatos para diabéticos son una pieza clave para proteger la salud de los pies de quienes padecen esta condición. Diseñados...
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Todo Producto Sanitario o Dispositivo Médico adscrito al cumplimiento y reglamentación europea (UE-2017/745), siendo aplicable a la Norma EN-ISO 13485:2016 y que posea la Declaración UE de Conformidad, debe presentar una serie de puntos, requisitos e información en su etiquetado, como son la finalidad prevista, uso correcto y descripción técnica. Conformando las referencias necesarias para su correcto control, identificación, registro y trazabilidad.
Desglose con las definiciones de los componentes que conforman el etiquetado:
Designación comercial del modelo: Nombre referenciado al artículo concreto // Imagen del modelo: Fotografía que muestra de forma clara y rápida el tipo/clase de modelo del calzado // ID-REF: Indica el número de catálogo del fabricante del Producto Sanitario // Código UDI: Codificado y estructurado bajo el sistema GS1-128. Este código hace referencia como identificador único del producto. Permite la identificación inequívoca del producto específico en el mercado, mostrar características de éste, así como variantes. // ID-UDI: Identificador único del dispositivo // Instrucciones de Uso: Indica la necesidad de que el usuario o profesional consulte las instrucciones de uso previamente a su utilización // Alergénico: Alerta ante una posible reacción alérgica, indica la presencia de caucho o látex natural seco como material de fabricación en el producto sanitario o hasta dentro del mismo envase // Fecha fabricación: Muestra el año y el mes en el cual se fabricó el calzado // ID – LOTE: Indica el código de lote del fabricante de forma que se pueda identificar, reflejando también la fecha de fabricación // Código de barras: Representación en función de los estándares GS1 bajo código GTIN-13, para permitir a un lector captar los datos de identificación, agilizando el proceso y su gestión // Color: Referencia al tono y características estéticas del modelo // Dispositivo Médico: Indica que este artículo se clasifica, fabrica y pertenece a un Producto Sanitario, bajo las exigencias y controles reglamentarios // Conformidad Europea: Sello de conformidad que garantiza que el artículo ha superado las exigencias estipuladas por la Regulación Comunitaria // Talla: Referencia numérica del país o región, donde se orienta la destinación del calzado y modelo en función de las características antropomórficas del pie del paciente.