Zapatos ortopédicos para mujer; qué tener en cuenta al comprar
Sigue leyendo y descubre qué tener en cuenta al comprar zapatos ortopédicos para mujer...
17 marzo, 2022
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Todo Producto Sanitario o Dispositivo Médico adscrito al cumplimiento y reglamentación europea (UE-2017/745), siendo aplicable a la Norma EN-ISO 13485:2016 y que posea la Declaración UE de Conformidad, debe presentar una serie de puntos, requisitos e información en su etiquetado, como son la finalidad prevista, uso correcto y descripción técnica. Conformando las referencias necesarias para su correcto control, identificación, registro y trazabilidad.
Desglose con las definiciones de los componentes que conforman el etiquetado:
Designación comercial del modelo: Nombre referenciado al artículo concreto // Imagen del modelo: Fotografía que muestra de forma clara y rápida el tipo/clase de modelo del calzado // ID-REF: Indica el número de catálogo del fabricante del Producto Sanitario // Código UDI: Codificado y estructurado bajo el sistema GS1-128. Este código hace referencia como identificador único del producto. Permite la identificación inequívoca del producto específico en el mercado, mostrar características de éste, así como variantes. // ID-UDI: Identificador único del dispositivo // Instrucciones de Uso: Indica la necesidad de que el usuario o profesional consulte las instrucciones de uso previamente a su utilización // Alergénico: Alerta ante una posible reacción alérgica, indica la presencia de caucho o látex natural seco como material de fabricación en el producto sanitario o hasta dentro del mismo envase // Fecha fabricación: Muestra el año y el mes en el cual se fabricó el calzado // ID – LOTE: Indica el código de lote del fabricante de forma que se pueda identificar, reflejando también la fecha de fabricación // Código de barras: Representación en función de los estándares GS1 bajo código GTIN-13, para permitir a un lector captar los datos de identificación, agilizando el proceso y su gestión // Color: Referencia al tono y características estéticas del modelo // Dispositivo Médico: Indica que este artículo se clasifica, fabrica y pertenece a un Producto Sanitario, bajo las exigencias y controles reglamentarios // Conformidad Europea: Sello de conformidad que garantiza que el artículo ha superado las exigencias estipuladas por la Regulación Comunitaria // Talla: Referencia numérica del país o región, donde se orienta la destinación del calzado y modelo en función de las características antropomórficas del pie del paciente.